IEC 80001-1:2021 Gestione del rischio delle reti IT che collegano dispositivi medici – Parte 1: sicurezza, efficacia e cybersecurity nell’uso di dispositivi medici e software sanitario connessi
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Riassunto
Si rivolge alle strutture sanitarie, come ospedali e cliniche, che collegano dispositivi medici e software sanitario alla propria rete informatica. Fissa i requisiti per gestire i rischi prima, durante e dopo il collegamento, tutelando tre proprietà chiave: la sicurezza del paziente, l’efficacia clinica e la sicurezza delle informazioni. Chiede di definire ruoli e responsabilità, di coinvolgere fornitori e altri soggetti interessati e di mantenere il controllo del rischio per tutto il ciclo di vita del sistema. È accompagnata da rapporti e specifiche tecniche di guida, come la IEC TS 81001-2-2 sulle capacità di sicurezza.
Standard collegati
IEC TS 81001-2-2:2025 Sicurezza, efficacia e cybersecurity del software sanitario e dei sistemi IT sanitari – Parte 2-2: guida per l’attuazione, la dichiarazione e la comunicazione di esigenze, rischi e controlli di sicurezza
IEC 81001-5-1:2021 Sicurezza, efficacia e protezione del software sanitario e dei sistemi IT sanitari – Parte 5-1: Security – Attività nel ciclo di vita del prodotto
IEC TR 60601-4-5:2021 Apparecchi elettromedicali – Parte 4-5: Guida e interpretazione – Specifiche tecniche di sicurezza informatica legate alla sicurezza
Metadati e riassunto: CC BY 4.0 · JSON
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