IEC 80001-1:2021 Gestion des risques des réseaux informatiques intégrant des dispositifs médicaux – Partie 1 : sûreté, efficacité et sécurité lors de la mise en œuvre et de l’utilisation de dispositifs médicaux et de logiciels de santé connectés
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Résumé
Elle s’adresse aux établissements de santé, comme les hôpitaux et les cliniques, qui connectent des dispositifs médicaux et des logiciels de santé à leur réseau informatique. Elle fixe les exigences pour gérer les risques avant, pendant et après la connexion, en protégeant trois propriétés clés : la sécurité du patient, l’efficacité clinique et la sécurité de l’information. Elle demande de définir les rôles et responsabilités, d’associer les fournisseurs et les autres parties prenantes et de maîtriser le risque pendant tout le cycle de vie du système. Elle est accompagnée de rapports et de spécifications techniques d’orientation, comme l’IEC TS 81001-2-2 sur les capacités de sécurité.
Normes liées
IEC TS 81001-2-2:2025 Sûreté, efficacité et sécurité des logiciels de santé et des systèmes informatiques de santé – Partie 2-2 : lignes directrices pour la mise en œuvre, la déclaration et la communication des besoins, risques et mesures de sécurité
IEC 81001-5-1:2021 Sécurité, efficacité et sûreté des logiciels de santé et des systèmes TI de santé – Partie 5-1 : Sûreté – Activités du cycle de vie du produit
IEC TR 60601-4-5:2021 Appareils électromédicaux – Partie 4-5 : Guide et interprétation – Spécifications techniques de sûreté liées à la sécurité
Métadonnées et résumé : CC BY 4.0 · JSON
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